产品明细

　　医疗器械包装运输是医疗器械产品从生产到流通使用过程中不可或缺的一个环节。随着医疗器械产业的快速发展，对于医疗器械产品的包装和运输也提出了越来越高的要求。DELTA德尔塔仪器提供医疗器械包装运输的测试设备，包括医用包装跌落试验机、医用包装箱抗压强度试验机、医用模拟运输振动台、低气压（高海拔）模拟试验箱、医用振动试验机、医用包装集中冲击试验机等设备。

　　国家药品监督管理局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、制造和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

　　ISTA是国际安全运输协会的缩写，ISTA测试标准有7个系列的测试程序，每个系列的测试程序又细分为不用的测试子程序。

　　ISTA 3A-2018 质量不大于70kg (150 磅)的以包裹形式运输的包装件(标准、小型、扁平或长条形包装件)

　　采用特殊流通周期的无菌医疗器械，还可参考ASTMD4169-16标准中的其他流通周期的试验要求。

　　实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本部分不包括单包裹运输包装的性能试验。

　　适用于不大于68 kg(150lb)的单包裹运输系统包装。单一包裹运输系统:承运商通过陆运和/或空运系统运关不大于150磅的包装配送。

　　设备概述：本机专用于检验医疗器械产品包装受到坠落之受损情况，及评估运输搬运过程时耐冲击强度。可对包装件的面、角、棱作自由跌落试验，配备数显高度显示仪及采用译码器进行高度跟踪，从而能精确的给出产品跌落高度，与预设跌落高度误差不超过2％或10mm。

　　本机采用单柱结构，具有电动复位、电控跌落及电动升降装置，使用方便；跌落高度精准，显示直观，跌落臂升降平稳，跌落角度误差小。

　　试验要求：1次顶部跌落.2次相邻两底棱跌落，2次相对的底角跌落，1 次底部跌落。跌落高度为330mm。

　　本机设计之初衷为测试产品之抗压强度，以防范因强度不够道致产品在使用搬运，堆叠，仓储，运输过程中产品变形，损坏之不良现象发生，是检验医疗器械产品纸箱包装、塑胶包装容器等抗压强度最直接的测试仪器，用于判定产品的承物和叠加高度以及堆码试验。

　　11.操作方式：电脑控制，采用windows工作平台，层次分明的操作方式加上详尽的帮助文档和提示使之成为目前试验机行业最简单易用的软件；

　　12.采用多线程并行处理技术，测试过程中实时同时显示力量-位移、力量-时间、位移-时间、应力-应变等曲线，可随意切换到想看的曲线画面，并可查看用户设置等。业界创新的Microsoft Word报表格式，简单易用，只要您会使用Word，就可编辑出您想要的精美报表；

　　13.传动系统：AC变频马达 + 星型减速机 + ZPT滚珠丝杆 + 白强链条 + 进口轴承等传动；

　　设备概述：模拟运输振动台也称“振动台”，模拟汽车运输途中的振动颠簸对包装后的产品造成的破坏，用以鉴定产品是否忍受环境振动的能力，适用于医疗器械包装、医用容器包装等各行各业的研究、开发、品管、制造。是您提高产品质量可靠性不可多得的试验机。

　　设备原理：定频振动试验原理是将试验样品置于振动台上，使用近似的固定低频正弦振荡使其产生振动。试验时的温湿度条件、试验持续时间、最大加速度、试验样品放置状态及固定方法都是预定的。

　　试验要求：双振幅25mm，底面向下持统振动20min.两个相邻例面向下各持续振动10 min。

　　低气压（高海拔）模拟试验规定医疗器械包装产品必须从标准大气101.3kPa以每30～60s降3.6kPa的速率使(绝对)压力直到降到4267m处压力(59.5kPa)，保持该线s的速率释放真空，最后打开低气压试验箱，取出试验样品。医疗器械包装产品低气压(高海拔）试验适用于检验产品包装的外部损坏和变形情况，是否会导致产品破损或漏气。

　　1、外箱采用优质冷轧钢板表面静电喷粉大波纹烤漆处理，具有很好的附着力和防锈防腐蚀能力，经久耐用。

　　5、箱体与玻璃门之间装有双层硅胶密封圈，以保证箱内的线、一体式箱体结构设计：真空箱在上方，电控及真空泵在箱体下部，方便操作。

　　电磁式振动试验机广泛适用于国防、航空、医疗、通讯、电子、汽车、家电等行业，本设备用于发现早期故障，模拟实际工况考核和结构强度试验，产品应用范围广泛、适用面宽、试验效果显著、可靠。正弦波、调频、扫频、可程式、倍频、对数、时间控制。

　　3.振动模式：单轴式振动+多轴式振动（在三轴一体机的基础上增加了多方向可以同时振动，并且可设定不同频率、时间）；

　　10.倍频功能（0.01Hz）：①低频—高频 ②高频—低频 ③低频—高频—低频 （可循环）；

　　11.对数功能（0.01Hz）：①下频—上频 ②上频—下频 ③下频—上频—下频 （可循环）；

　　推荐用表6和图1给出的公路试验方案在低水平中水平和高水平分刷振动40min、15min和5min(共60min),然后再用表8和图3给出的水平目空运试脸方案报动120 min；

　　本机主要设计针对检测医疗器械包装产品抗运输和搬运过程中发生的外源性集中冲击的能力。模拟产品在装载车辆中和装卸中、传送带传送中临近货物彼此碰撞引起的冲击，可以预期测定产品的外包装保护内装物免受冲击的能力，并评定包装箱壁和其内装物之间是否有足够的间隙或支撑。

　　3.带有球头的冲击试验头：ø32±2mm，长度115mm（末端为半圆球、质量为680±15g）；材质为钢制电镀；4.冲击试验头的螺纹安装螺栓在导向自由降落前起定位支撑的作用，但螺栓质量是包括在680±15g范围内；

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